近日，复旦大学环境科学与工程系隋国栋教授、基础医学院程训佳教授团队，联合同济大学附属东方医院范列英教授团队，复旦大学附属儿科医院徐锦主任研究团队，上海市浦东新区疾病预防控制中心，星耀医学合作开发出一种标本免核酸提取的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸现场快速检测系统，去除了复杂耗时的核酸提取步骤，可以直接对鼻咽拭子洗脱液进行检测，实现单独闭管检测、全流程检测时长约30分钟，灵敏度低于50 copies/反应。不仅检测方便快速，且有望最大程度降低对操作人员的暴露，提高生物安全性。

新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴发以来，普通实时荧光RT-PCR核酸检测试剂的迅速上市和临床应用在患者临床诊断和疑似患者排查中发挥了重要作用，但由于受操作繁琐、耗时长、需要集中送检等条件限制，还不能满足当前快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。目前，临床上迫切需要操作简单、快速、精准检测的核酸现场快速检测产品，适用于疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。针对这些技术问题，研究团队基于等温检测体系，针对ORF1a/b基因、核壳蛋白N基因、表面蛋白S基因，筛选了高选择性、高灵敏度的引物，同时经过多次实验，开发了免核酸提取，整合反转录和扩增的一体化的扩增试剂，配套研发了便携等温检测仪器（也可以兼容常见的荧光PCR仪）。开发的系统不仅可以实用于临床新型冠状病毒的检测，而且可以为疑似患者和密切接触人群确诊提供现场快速检测手段，缓解目前患者确诊的检测和筛查压力。

据介绍，研究团队开发的系统经过超过100例的临床样本测试（包括咽拭子样本、痰液和肺泡灌洗液），选择性和灵敏度，均达到临床检测需求。该系统已经通过了国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心的检验，已获得临床测试批准，将在上海开展临床测试，预期将获得国家三类医疗器械注册证。