【创新工程进展快报第106期】桑枝总生物碱IIIa

临床研究结果在Diabetes Care发表

2021年4月9日，由中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院药物研究所及20余家临床机构联合署名，在国际顶级糖尿病期刊Diabetes Care以题为“Efficacy and Safety of Mulberry Twig Alkaloids Tablet for Treatment of Patients with Type 2 Diabetes: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy and Parallel Controlled Clinical Trial”发表了原创降血糖天然药物桑枝总生物碱IIIa期临床研究结果。

桑枝总生物碱由中国医学科学院药物研究所刘玉玲教授和申竹芳教授领衔研发，获“十一五”、“十二五”、“十三五”国家重大专项以及多项省部级基金支持，同时纳入中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目支持。桑枝总生物碱是历时21年中西合璧的原创新药成果，也是全球首个植物来源有效组分降血糖天然药物，拥有中国、美国、日本、加拿大专利授权。

桑枝总生物碱片IIIa期临床试验是与化药头对头比较的随机、双盲、相对疗效研究，由北京协和医院梁晓春教授和田国庆教授牵头，23家临床机构共同参与完成。试验选择国际公认的金标准“糖化血红蛋白”为主要疗效指标，共入组病例600例（其中桑枝总生物碱组360例，拜唐苹240例），研究结果显示桑枝总生物碱（n=360）可降低糖化血红蛋白0.93%，糖化血红蛋白达标率为47.7%，与化学对照药相当，但胃肠不良反应减少近一半。药理学研究表明，桑枝总生物碱具有选择性抑制肠道α-葡萄糖苷酶、促进GLP-1分泌、保护胰岛β细胞、改善胰岛素抵抗、调节肠道微生态等多重药理作用。除降低糖化血红蛋白外，还可有调节血脂、减轻体重，无低血糖风险，具有潜在肾脏保护和心血管等临床综合获益。

桑枝总生物碱片的临床结果在国际顶级期刊的发表，是中国医学科学院北京协和医学院充分发挥资源优势的体现，助力了我国中医药走向国际，也是中国医学科学院药物研究所实践古为今用、洋为中用中医药研究思路的典型代表。

文图|药物所