病原所新冠病毒抗体检测试剂获得国家注册证书

2020年4月10日，由中国医学科学院病原所和与丹娜（天津）生物科技有限公司联合研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法），成功获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。

该检测体系为科技部应急支撑项目，通过了中国食品药品检定研究院的血清盘（panel）考核，并按照国家药监局要求在多家权威机构完成临床验证，通过对224例核酸阳性新型冠状病毒肺炎确诊患者及380例核酸阴性排除患者的血清/血浆样本抗体分析，明确了灵敏度和特异性。

目前新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测被用作对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，提高检出率。  

（病原所）