慕尼黑时间10月22日，在2018年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2018）上，同济大学上海市肺科医院肿瘤学系主任周彩存教授刚刚报告的ALESIA研究的最新结果显示，Alectinib（周彩存团队成果，一种用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌药物）或将成为ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新标准。
      ALESIA是一项头对头比较Alectinib与Crizotinib（克唑替尼，一种靶向治疗的药品）一线治疗亚洲ALK阳性晚期NSCLC患者的随机、III期、开放标签研究。研究主要目的是，验证Alectinib在此类患者中的疗效和安全性是否优于Crizotinib。研究主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括独立影像学评估委员会（IRC）评估的PFS、客观缓解率、对脑转移的缓解率、至脑转移发生的时间等。
      周彩存表示，此项3期临床研究全方位评估了Alectinib在一线治疗ALK阳性晚期NSCLC中的疗效和地位。来自中国、韩国和泰国亚洲3个国家21个中心的专家参与了研究。研究于2016年8月份启动，2017年5月份提前完成入组，共入组了187例患者。其中，125例进入了Alectinib组，62例进入了Crizotinib组。
      周彩存说，这个临床研究进展相当顺利，这告诉我们只要齐心努力，我们开展临床研究的速度会比其他任何国家都更快，研究设计是当有60例事件发生后可进行主要分析，在今年举行的一次国际会议上报告的是这个3期临床研究的一些主要分析数据。研究结果显示，此项临床研究达到甚至超过了我们预期的假设，它与国际多中心的ALEX 3期临床研究结果高度一致。且Alectinib与Crizotinib相比，疾病进展风险明显下降，我们不但看到了主要研究终点的明显改善，PFS（无进展生存期）也出现了明显改善。周彩存介绍，我们不仅看到了客观缓解率的明显提高，Alectinib组的缓解率可以达到92%，Crizotinib组是77%，提高了15%。因此，此项临床研究也告诉我们缓解率方面Alectinib更胜一筹。
      周彩存说，Alectinib组的脑转移患者的客观缓解率可以达到94%，Crizotinib组只有22%，差距非常悬殊。12月时累计脑转移的发生率Crizotinib组中为35.5%，Alectinib组只有7.3%，相差达5倍，因此，Alectinib一线治疗伴有脑转移的ALK阳性的NSCLC的疗效远远优于Crizotinib。周彩存说，此项临床研究的重要意义就是在ALK阳性的患者中应用Alectinib治疗的中位PFS可以达到3年，这意味着有更多的患者活过5年，活过5年就意味着临床治愈，也就是说Alectinib的确给很多的患者带来了生存希望。且安全性方面，Alectinib组也具有很好的优势。因此，此项临床研究结果公布后将强烈支持每日两次，600毫克的Alectinib应成为此类患者一线治疗的新标准。
      周彩存在接受当地电视台采访时表示，未来值得探索的3个研究方向。
      其一是此项临床研究在晚期患者中已经取得成功，那么是否可以将Alectinib前移，用于ALK阳性患者的辅助治疗，以便增加患者的治愈率？这是我们很感兴趣的研究课题，可喜的是我们已经看到这样的3期临床研究正在进行中，Alectinib作为辅助治疗的数据值得期待。
      其二，我们还希望了解Alectinib在局部晚期患者中是否也具有应用价值。局部晚期患者现在的标准治疗是同步放化疗，但是同步放化疗疗效并不令人满意，同步放化疗的中位PFS仅10个月左右，但是Alectinib在晚期患者中的PFS可达到3年，倘若综合应用Alectinib和同步放化疗这些治疗方法，是否能使更多的ALK阳性的局部晚期的患者得到治愈？这也是大家感兴趣的课题。
      其三，让我们感兴趣的课题是，Alectinib治疗后肿瘤可能出现进展，我们需要了解其进展机制，这将为我们克服其耐药机制、开创新的靶向药物指明方向。希望我们能够尽快开展相关转化研究，将Alectinib治疗后出现耐药的患者进行再活检，并结合血清学检测寻找其耐药机制，这将有助于克服其耐药性。他表示，这3个课题是迫切需要回答的问题，我们需要开展相应的一些工作。

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