新闻网讯（通讯员 陈汇 曾繁典 记者 王潇潇 潘梓萌）在此次抗击新冠肺炎的过程中，不仅有奋斗在一线的医务工作者，还有一支在幕后默默奉献的工作队伍——华中科技大学药物临床试验伦理委员会（下文简称为“伦理委员会”）。伦理委员会承担了部分药物临床试验的伦理审核工作。

2月6日，伦理委员会审查了拟在同济医院开展的两个瑞德西韦临床试验项目，该项目由北京中日友好医院曹彬教授牵头，同济医院呼吸内科赵建平教授为主要研究者，包括瑞德西韦分别治疗新冠病毒感染的轻中症及重症肺炎的有效性和安全性两项临床试验。由于时间紧迫、任务紧急，同时考虑到武汉封城、学校封校等现实情况，此次审查不同于以往的会议审查，而是以快速在线审查方式进行。委员们在线审核相关资料，并发表审查意见及建议，多数委员提出需要补充提供临床前及临床研究文献资料、密切关注及跟踪临床安全性等建议，综合考量受试药的预期效应及潜在风险，最终作出同意按批准的研究方案开展临床试验，并建议随后进一步补充相关临床前安全性评价及临床研究相关资料的意见。随后，伦理委员会还以快审形式对同济公共卫生学院徐顺清教授发起的一项关于新冠病毒感染肺炎病人就诊情况的调研项目进行了伦理审查，并同意按方案实施。目前，伦理委员会正在对新冠病毒核酸检测试剂盒改进研究项目进行伦理审查。为了更好地服务临床医生、保障受试者的权益和安全，他们极积开展各在研临床试验项目的跟踪伦理审查。

据悉，在伦理审查的过程中，伦理委员会严格遵循赫尔辛基宣言、遵循我国药品临床试验质量管理规范（GCP）及国家相关法规和规定，加强伦理委员会的制度化、规范化建设。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，为学校医学科学的快速发展，科研项目的顺利实施，以及维护受试者的权益提供伦理学指导和保障。

华中科技大学药物临床试验伦理委员会改组于2011年初，前身为1995年成立的同济医科大学医学伦理委员会，2004年申请注册了美国DHHS卫生与福利部的FWA(Federal wide assurance)。近年来，伦理委员会承担了华中科技大学全校范围内涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。伦理委员会的主要职责为对在华中科技大学同济医学院及其附属医院进行的涉及人的药物和医疗器械的临床试验项目进行伦理审查，并对已批准实施的药物及医疗器械临床试验项目进行跟踪审查。审查方式包括会议审查和快速审查。实行主审制，每个项目安排两位主审委员。会议审查是伦理委员会工作的主要形式，主审委员在会议前1周收到完备的伦理审查申请和相应文件，在会前进行预审并填写审查工作表。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，研究者应及时向伦理委员会报告，伦理委员会应及时召开会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，适用于对多中心临床试验已通过牵头单位伦理审查的项目及已获伦理审批的临床研究方案作较小修正、不会导致试验的风险增加的项目。伦理委员会对已开展的临床试验项目进行年度/定期跟踪审查；对临床试验过程中的方案违背事件、及预期或非预期严重不良事件进行审查，据此保障临床试验全过程科学规范，保障受试者的安全和权益。